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La FDA aprueba Briviact® (brivaracetam) para el tratamiento de crisis focales de epilepsia en pacientes pediátricos
17 de mayo 2018

La biofarmacéutica belga UCB ha anunciado que la agencia del medicamento estadounidense (Food and Drug Administration -FDA-, en inglés) ha aprobado el uso del antiepiléptico Briviact® (brivaracetam) para el tratamiento en monoterapia y como terapia complementaria de las crisis de inicio parcial (denominadas focales) en niños con epilepsia a partir de 4 años.


Esta autorización amplía la aplicación clínica de este medicamento a la población infantil en unas indicaciones que ya estaban aprobadas para adultos. Además, proporciona al colectivo médico la posibilidad de prescribir la opción más adecuada de brivaracetam a sus pacientes pediátricos, bien en solución oral bien en comprimidos. El hecho de que haya una mayor flexibilidad en las opciones de administración también supone una ventaja teniendo en cuenta que hablamos de medicación para niños.

 

Brivaracetam es un antiepiléptico de nuevo generación -el más novedoso de UCB-, que pertenece a la familia de medicamentos de la proteína de la vesícula sináptica 2A (SV2A), descubiertos y desarrollados por esta compañía biofarmacéutica. Briviact® ha demostrado una elevada afinidad selectiva de la SV2A en el cerebro; es altamente permeable y se absorbe de forma rápida y casi completa, lo que puede contribuir a proporcionar sus efectos anticonvulsivos.

 

La gran novedad que aporta este antiepiléptico, tanto en monoterapia como en terapia complementaria, es que no requiere de un aumento gradual de la dosis al inicio del tratamiento -como sucede con otros fármacos para tratar la epilepsia-, lo que permite a los médicos iniciar el tratamiento con una dosis terapéutica efectiva desde el primer día.

 

Para el doctor James Wheless, director del Instituto de Neurociencia y Programa Integral de Epilepsia del Hospital Infantil de Le Bonheur: “Como neurólogo pediátrico, uno de los aspectos más desafiantes en el tratamiento de la epilepsia en niños es determinar, de forma rápida, qué fármaco antiepiléptico les ayudará más a controlar sus crisis. El impacto de un control deficiente de las crisis puede ser extremadamente perjudicial, tanto para la calidad de vida general de los pacientes y de los cuidadores como para el desarrollo del niño. Los padres y los profesionales de la salud tienen una sensación real de urgencia por saber si un enfoque terapéutico concreto puede ser exitoso, si minimizará algunos de los problemas asociados a la epilepsia y si potencialmente les permitirá vivir una vida normal y activa”.

 

“La disponibilidad de una opción de tratamiento aprobada, como es Briviact®, tiene el potencial de ayudar a mejorar la vida de los niños y sus familias al proporcionarles una opción adicional que les respalde en el curso de la epilepsia", ha añadido el doctor Wheless.

 

La epilepsia en la infancia

La epilepsia en la infancia es un trastorno neurológico complejo que puede tener un impacto significativo en muchos aspectos del desarrollo y el funcionamiento normal de un niño. El estigma social asociado aún a la epilepsia puede resultar especialmente cruel para los niños.

 

La prevalencia de la epilepsia pediátrica ha aumentado de forma constante3. En Estados Unidos, hoy en día, se estima que casi 470.000 niños menores de 18 años tienen epilepsia, lo que representa alrededor de una cuarta parte de la población mundial total que desarrolla la enfermedad cada año4. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en este país estiman que el 0,6% de los niños estadounidenses, entre 0 y 17 años, tienen epilepsia activa, lo que equivale a seis estudiantes en una escuela de 1.000 alumnos5.

 

A pesar de su creciente prevalencia, aproximadamente entre un 10% y un 20% de los pacientes pediátricos con epilepsia tienen un control inadecuado de las crisis con los fármacos antiepilépticos disponibles6,7,8. Junto a la estrecha colaboración con educadores, familiares y profesionales de la salud, existe la necesidad de nuevos antiepilépticos capaces de proporcionar un mejor control de las crisis y que puedan respaldar y maximizar el potencial del niño en cuanto a su éxito académico.

 

"Creemos que existe una necesidad real de nuevos fármacos antiepilépticos que respalden y maximicen el potencial de éxito de los niños con epilepsia", ha subrayado Jeff Wren, vicepresidente ejecutivo y jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB. “La aprobación de Briviact® en Estados Unidos para pacientes pediátricos representa un hito importante para familias, médicos, UCB y la comunidad de pacientes con epilepsia en general, y tiene el potencial de proporcionar un valor adicional a estos últimos, tanto hoy como para su futuro. Estamos muy contentos de poder ofrecer una nueva opción de tratamiento pediátrico, y estamos orgullosos de apoyar a los pacientes en su evolución durante el trascurso de la epilepsia”.

 

Extrapolación de datos

La ampliación por parte de la FDA de las indicaciones de Briviact® se basa en el principio de la extrapolación de los datos de eficacia en adultos a los niños, y está respaldada por datos farmacocinéticos y de seguridad recopilados en niños. Las reacciones adversas en pacientes pediátricos son similares a las que se han observado en pacientes adultos9. Este principio de extrapolación de datos clínicos de estudios correctamente controlados en adultos ha sido reconocido por la FDA por su potencial capacidad de combatir la dificultad que supone la disponibilidad limitada de datos pediátricos.

 

Se ha determinado la seguridad y la eficacia de Briviact® en el tratamiento de las crisis de inicio parcial para pacientes de 4 años o más. El uso de Briviact® en estos grupos de edad está respaldado por la evidencia de los estudios de crisis de inicio parcial controlados con placebo de Briviact® realizados en adultos junto con los estudios farmacocinéticos y de seguridad abiertos adicionales realizados en pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 4 años y los 16 años. Las crisis de inicio parcial en pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad son similares a las de los adultos y se ha demostrado la existencia que la relación exposición-respuesta a los antiepilépticos es similar.

 

Se han establecido adaptaciones de dosis en base al peso en la población pediátrica para lograr concentraciones plasmáticas similares a las observadas en adultos. El perfil de seguridad y tolerabilidad de Briviact® en pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad es generalmente similar al observado en pacientes adultos9. Las reacciones adversas más comunes registradas en adultos (como mínimo un 5% para Briviact® y como mínimo un 2% más frecuente que el placebo) son somnolencia y sedación, mareos, fatiga y síntomas de náuseas y vómitos9.

 

UCB y la epilepsia

UCB posee una dilatada experiencia en la lucha contra la epilepsia, con más de 20 años de experiencia en investigación y desarrollo de fármacos antiepilépticos. Como compañía fiel a su compromiso a largo plazo con la investigación de la epilepsia, nuestro objetivo es hacer frente a las necesidades médicas no cubiertas. Nuestros científicos están orgullosos de contribuir a los avances en la comprensión de la epilepsia y su tratamiento. Establecemos asociaciones y creamos súper-redes con los mejores científicos y médicos del mundo en el marco de instituciones académicas, compañías farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB, los pacientes son nuestra fuente de inspiración y la ciencia es el motor de nuestro compromiso de apoyo a los pacientes con epilepsia.

 

Sobre Briviact® 9 y 13

Briviact® (brivaracetam) es una nueva entidad molecular que fue racionalmente diseñada y desarrollada por UCB, que muestra una elevada afinidad selectiva por la proteína de la vesícula sináptica 2A (SV2A) en el cerebro, lo que puede contribuir al efecto anticonvulsivo. Sin embargo, se desconoce el mecanismo de acción preciso mediante el cual Briviact® ejerce su actividad anticonvulsiva.

 

En Estados Unidos, Briviact® (brivaracetam) está indicado para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes de 4 años o mayores. Como no se ha determinado la seguridad de la inyección de Briviact® en pacientes pediátricos, está únicamente indicada para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes adultos (16 años o mayores).

 

En la Unión Europea, Briviact® está aprobado como terapia complementaria en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia de 16 años o mayores. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) tiene unos requisitos legales diferentes a los de la FDA para la aprobación de indicaciones de monoterapia.

 

UCB Inspired by Patients. Driven by Science                                                                                                    

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con más de 7.500 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 4.500 millones de euros en 2017. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.

  

 

Referencias:

 

  1. Shinnar, S., Pellock, J.M. Update on the epidemiology and prognosis of pediatric epilepsy. J Child Neurol. 2002;17(Suppl 1):S4-17.
  2. Zack MM, Kobau R. National and State Estimates of the Numbers of Adults and Children with Active Epilepsy — United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2017;66:821–825. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6631a1 . accessed 02 May 2018.
  3. Datamonitor Healthcare. Epilepsy disease coverage. 2015.
  4. Featherstone, V. Epilepsy in children and young people. Cerebra – Positively Different. 2010. Available at: http://eprints.hud.ac.uk/id/eprint/14522/1/Epilepsy%2520Brief.pdf . accessed 12th March 2018.
  5. Centers for Disease Control and Prevention. Available at https://www.cdc.gov/epilepsy/basics/fast-facts.htm Accessed 02 May 2018.
  6. Berg AT, Vickrey BG, Testa FM, Levy SR, Shinnar S, DiMario F, et al. How long does it take for epilepsy to become intractable? A prospective investigation. Ann Neurol. 2006;60:14-17.
  7. Berg, A., Shinnar, S., Levy, S., Testa, F., Smith-Rapaport, S., Beckerman, B. Early development of intractable epilepsy in children: a prospective study. Neurology. 2001;56(11):1445-1452.
  8. Geerts A, Arts WF, Stroink H, Peeters E, Brouwer O, Peters B, et al. Course and outcome of childhood epilepsy: a 15-y follow-up of the Dutch study of epilepsy in childhood. Epilepsia. 2010;51:1189–97.
  9. Briviact® U.S. Prescribing Information. Brussels, Belgium: UCB, 2018. https://www.briviact.com/briviact-PI.pdf .
  10. The Epilepsy Foundation of America. About epilepsy basics http://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics accessed accessed 02 May 2018.
  11. The Epilepsy Foundation of America. What is epilepsy? http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/what-epilepsy accessed 02 May 2018.
  12. The Epilepsy Foundation of America. Who gets epilepsy? http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy . accessed 02 May 2018
  13. Briviact® EU Prescribing Information. Brussels, Belgium: UCB, 2016. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003898/WC500200206.pdf . accessed 02 May 2018.

Convocatoria:   - 27 de mayo 2018