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Los inmunosupresores genéricos, a estudio
9 de Febrero 2009
Cuando una persona se somete a un trasplante tiene que tomar inmunosupresores para que su cuerpo no rechace el injerto. El fármaco inmunosupresor se utiliza para bloquear las defensas naturales del organismo ante la presencia de un cuerpo extraño. Así, un órgano trasplantado tiene mayor oportunidad de funcionamiento si es apoyado por un fármaco de este tipo.

En la tercera Jornada del Grupo ICET, equipo de expertos en inmunosupresión clínica y experimental en trasplantes de órganos nacido al amparo de la Cátedra de Trasplantes de la Universidad Autónoma de Madrid, diversos investigadores advirtieron que el uso de genéricos en inmunosupresión podría ser peligroso para el paciente si las administraciones no imponen unas directrices y normas rigurosas sobre su aprobación y uso. Los inmunosupresores son fármacos de rango terapéutico muy estrecho, lo cual implica que la dosis administrada tiene que ser la correcta, ya que una toma deficiente o muy por debajo de la dosis recomendada puede conllevar una pérdida de eficacia e incluso producir rechazo del injerto por parte del paciente, y en el caso contrario, una toma demasiado elevada podría ser tóxica.

La agencia destinada a controlar y aprobar los medicamentos genéricos en EE.UU. es la FDA (Food and Drugs Administration). El sistema de validación que aplica la administración estadounidense para comprobar la efectividad de un medicamento genérico es el mismo para todos los tipos de fármacos, sin tener en cuenta las particularidades de cada uno de ellos. De hecho, para que un fármaco genérico pruebe su eficacia, la FDA sólo exige que los medicamentos demuestren unas mínimas condiciones, puesto que el principio activo es el mismo y se presupone que el fármaco genérico y el de marca actuarán igual. Pero los expertos en inmunosupresión aseguran que no siempre es así, porque el nivel de bioequivalencia (el nivel de efectividad de un medicamento de marca y un genérico) puede variar de forma significativa de un fármaco a otro con sólo modificar algunos ingredientes no activos en la formulación.

Según los expertos del ICET, es muy importante que los genéricos inmunosupresores sean sometidos a pruebas tan rigurosas como a las que en su momento fueron sujetas las de la fórmula original. Esto requiere comprobar los estudios sobre la capacidad de acción del medicamento en el organismo (farmacodinámica), su proceso dentro del cuerpo (farmacocinética), su biodisponibilidad o capacidad de absorción y la seguridad que ofrece en el caso de presentar efectos secundarios. De entre los estudios realizados en EE.UU., cabe destacar que en muchas ocasiones, en tratamientos con inmunosupresores genéricos se aumentó el porcentaje de rechazos y la toxicidad con respecto a los inmunosupresores de marca.

La inmunosupresión es una técnica muy compleja, ya que diversas formulaciones del mismo principio activo pueden afectar de forma significativa al paciente. Además, en opinión de diversos investigadores, las guías actuales que existen desde los organismos como la FDA no son suficientes. Esta organización debería reconsiderar sus directrices con respecto a los fármacos que tienen un rango tan estrecho como los inmunosupresores y tratarlos de forma especial.






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